GH Notes

제약산업에서 언제나 큰 Issue로 삼고 싶은 것이 바로 품질보증활동을 어떻게 진행할 것인가에 대한 내용일 것 같다.

나역시 품질보증일을 하고 있지만... 이 품질보증업무를 통으로 제대로 알고 있는 사람들은 얼마 없는 듯하다..

특히 Validation만 잘하면 Quality Assurance 가 다 될 것 처럼 이야기 하는 사람들... 과연 그사람들은 QA의 Role에 대하여 제대로 알고나 이야기 하는 것일까?

우선 기업활동의 목적에 대하여 생각해봐야 한다.

기업의 목적은 분명히 이윤의 추구이다.

품질보증활동은 그 이윤추구라는 목적과 품질목표 달성 두마리 토끼를 잡는 것이 아닌 바로 그 두개의 접점을 찾는 활동이다.

그렇게 하기위해서 Quality Management System이 탄생하게 된 것이다.

그렇다면 품질보증활동의 가장 최전선은 무엇일까? 

어느 누구나 Deviation Management 또는 Change Control을 꼽겠지만, 앞서 말한 이윤추구와 품질 목표 달성이라는 것을 놓고 보았을 때... 나는 가장 최전선은 바로 Complaint Handling이라고 말하고 싶다..

일탈... 변경관리... 완제품 시험 결과가 허가 기준만 만족한다면... 안해도 그뿐이다. 물론 허가 기준을 만족하지 않는다면 폐기해야 되는 것이고 폐기를 못시키는 회사라면 Rework을 해야 하겠지..

하지만 Complaint Handling의 경우 바로 Customer에게서 직접적인 Feedback이 도착하는 것이고 이것은 품질보증부서의 존재 이유가 되는 것이다. 고객이 만족할 수 있도록 답변을 주어야 하고 고객으로부터 다시는 그러한 불만이 생기지 않도록 조정하여야 한다.

하지만... 우리의 제약현실은 어떨까?

너무 서류적인 것에만 목메달고 있지는 않을까?

일례로 밸리데이션을 보자..

밸리데이션은 말그대로 공정/세척/시험법/컴퓨터 시스템에 대한 주요사항을 문서화 하여 문서화 된 대로 일관된 품질이 나올 수 있도록 보여주는 것이다.

밸리데이션이 왜 중요하게 되었을까? 

그것은 바로 속이고 가라치고 하던 예전 제약 산업을 못믿어서 나온 일종의 장치가 아니었을까?

LC피크 찍은게 이상해서 포토샵으로 수정하고 그러던 시절...

고스트피크에 대한 코멘트 적는 것도 무서워서 다 지워버리던 시절...

그런 사기치지 말라고 만든게 바로 밸리데이션 아니었는가?

물론 밸리데이션 문서도 사기치는 회사가 있다..

2000년대 초반에 국내에 진출해있던 많은 외자제약사들이 대한민국을 탈출하는 것이 러쉬를 이루던 시절이 있었다. 물론 지금도 국내에 있는 외자 제약사 공장은 얼마 되지 않는다.

그 때... 외국의 선진화된 밸리데이션문서를 보아 오셨던 많은 외자 제약사 퇴직자 분들이 나오셔서 만드신 회사들이 바로 GMP컨설팅 업체와 밸리데이션 업체들이었다.

이분들... 정말 문서를 거창하게 잘만드셨다.. 내용도 알차고.. 그 밑에 붙는 첨부문서의 양이란...

하지만.. 실제로 근무하시던 회사의 문서는 매우 간략했다... 그리고 실제 외국에서의 밸리데이션 문서도 간략하다..

왜그럴까? 

이것은 바로 문서에 따로 Pay를 정산하는 시스템이었기 때문이다.

그래서 밸리데이션 문서가 양이 많아진 것이고

밸리데이션은 각각 생산부서, 시험부서에서 실시하여야 하지만.. 어느샌가 밸리데이션이 QA업무가 되어버린 이상야릇한.. 기형화된 한국 제약산업이 되어 버린 것이다..(이상한 한국 제약 산업은 이외에도 관리약사 문제가 있다.. 이건 내용이 기므로 나중에 이야기 해보자)

밸리데이션은.. Regulatory Authority에서 요구하는 최소한의 수준으로 진행되어야 한다.

그 이상의 밸리데이션은 회사의 본질인 이윤추구에서 멀어지게 되는 것이다. 너무 과도한 밸리데이션은 회사 입장에서는 좋지 않다.

물론 Regulatory Authorities에서는 매우 좋아한다... 왜냐? 과도한 Validation으로 인하여 Deficiencies가 많아질 수 있으니까..

그렇다면 Quality Assurance에서는 어떻게 지금 기형화된 QA업무를 바로잡아야 할까?

내 개인적인 생각으로는 Risk based QMS를 구축하는 데에 그 해법이 있다.

Risk를 회피할지 수용할지 여부를 QMS에서 결정하여 그것으로 회사의 목적에 알맞는 생산을 할 수 있도록 하는 그러한 분위기..

그것이 바로 Dept. of Quality Assurance에서 만들어가야 하는 Goal인 것이다.

하지만... 지금 제약산업에서 그것이 과연 가능할런지는....

좀더 회사를 다녀봐야 알 수 있을 것 같다...

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